примеры дженериков
Пример: дженерики аторвастатина - аторвастатин в аморфной форме распад в течение 7 недель в 10 раз быстрее оригинального препарата содержат примеси от 2 до 10% (оригинальный препарат менее 1%). Проведение исследований дженериков на биоэквивалентность в рамках формирующейся регуляторной платформы Государственный экспертный центр МЗ Украины Директор. ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА Управление контроля социальной сферы и торговли Особенности антимонопольного контроля дженериков в России. Критерии сравнения Дженерик содержит то же активное лекарственное вещество (субстанцию), что и оригинальный (патентованный) препарат. Эквивалентность брэндов и дженериков (требования FDA) Фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты содержат одинаковые активные ингредиенты в одинаковой лекарственной форме, предназначены для одного способа введения и идентичны по силе действия или концентрации активных веществ (FDA, Electronic Orange Book. Рекомендации ВОЗ в отношении биоэквивалентности Биоэквивалентность дженерика следует определять по отношению к оригинальному лекарственному препарату.
Дженерики: преимущества и недостатки Таблиц взаимозаменяемости дженерических препаратов в РФ не существует. Дженерики не хуже и не лучше оригинальных ЛС, они - иные ЛС Дженерики не хуже и не лучше оригинальных ЛС, они - иные ЛС. При отсутствии препарата-лидера регистрируемый дженерик производят в соответствии с местными, государственными или региональными стандартами, в том числе Международной фармакопеей и Руководством ВОЗ по регистрационным требованиям для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, выпускаемых несколькими производителями (WorldHealth Organization, 1996, WHO Expert Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: thirty-fourth report. В опубликованном в 1998 году FDA проекте правил оценки терапевтической эквивалентности дженериков предлагается указывать на этикетке препарата наличие или отсутствие терапевтической эквивалентности, а также препарат, с которым производилось сравнение (как правило, это оригинальный препарат).