исследования дженериков
Как известно, лишь небольшая часть производителей фармацевтической продукции проводит основные исследования в области разработки лекарственных средств, а 90 % производителей ориентируется на производство так называемых дженериков. Проведение исследований дженериков на биоэквивалентность в рамках формирующейся регуляторной платформы Государственный экспертный центр МЗ Украины Директор. Отличаться он может лишь по второстепенным компонентам - наполнителям, цветовым и вкусовым добавкам.Однако иногда дженерики производят на устаревшем оборудовании, используют вспомогательные вещества, прошедшие лишь поверхностные клинические исследования. Формулярная система Докладчик - РОМАНОВ Борис Константинович, доктор медицинских наук, главный специалист отдела клинических исследований ММА, профессор. ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА Управление контроля социальной сферы и торговли Особенности антимонопольного контроля дженериков в России. Критерии сравнения Дженерик содержит то же активное лекарственное вещество (субстанцию), что и оригинальный (патентованный) препарат.
Эквивалентность брэндов и дженериков (требования FDA) Фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты содержат одинаковые активные ингредиенты в одинаковой лекарственной форме, предназначены для одного способа введения и идентичны по силе действия или концентрации активных веществ (FDA, Electronic Orange Book. Рекомендации ВОЗ в отношении биоэквивалентности Биоэквивалентность дженерика следует определять по отношению к оригинальному лекарственному препарату. Дженерики: преимущества и недостатки Таблиц взаимозаменяемости дженерических препаратов в РФ не существует. Для этого тоже нужны капиталовложения, которые фармакологические фирмы используют для многих дополнительных исследований. Также мы составили удобный список дженериков (см.ниже), который поможет вам подобрать препарат по его применению и содержанию. Дорогие лекарственные препараты можно заменить более дешевым аналогом - дженериком Это лекарственное средство практически такое же по составу, но имеющее другое название. У дженерика, с точки зрения фармакологии, механизм действия идентичен действию оригинального препарата, и выбор его для терапии вполне оправдан, как замена оригинала. Значение дженериков заключается прежде всего в том, что они приносят пользу обществу при меньших затратах, чем в случае применения оригинальных препаратов. Некоторые терапевтические группы с точки зрения объема потребления лекарств становятся преимущественно генерическими, как, например, пероральные противодиабетические препараты (64 % потребления составляют дженерики), цитостатики (59 %) и антиагреганты (58 %). Дженерики являются эквивалентами оригинальных лекарственных средств в том, что касается лекарственной формы, эффективности, способа применения, качества, характера действия и назначения. Минздрав одобрил несколько исследований дженериков при регистрации, которые противоречили закону. Дженерики не хуже и не лучше оригинальных ЛС, они - иные ЛС Дженерики не хуже и не лучше оригинальных ЛС, они - иные ЛС. Оригинал и дженерик объединяет одно и то же основное вещество, различаются они тем, что в составе дженериков могут присутствовать дополнительные составляющие. Например, Кадила Фармасьютикалз Лтд выпускает дженерик Виагры Вистагра-100, её продукция экспортируется на американский и европейский рынки. То есть оригинальный препарат может быть качественнее дженерика, а может быть абсолютно аналогичным. Биоэквивалентные лекарственные препараты это фармацевтически эквивалентные или фармацевтически альтернативные препараты, которые имеют сравнимую биодоступностъ при исследовании в сходных экспериментальных условиях (FDA, Electronic Orange Book, Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000). В большинстве своем дженерики стоят дешевле, чем оригинальные препараты, дополнительное снижение цен достигается, в том числе, и за счет конкуренции фармпроизводителей. Целью дженериков является не замена или вытеснение оригинальных препаратов с фармацевтического рынка, а повышение доступности лекарственного обеспечения для всех слоев населения. Регистрируемые препараты сравнивали не с оригинальными лекарствами, а с другими дженериками. При отсутствии препарата-лидера регистрируемый дженерик производят в соответствии с местными, государственными или региональными стандартами, в том числе Международной фармакопеей и Руководством ВОЗ по регистрационным требованиям для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, выпускаемых несколькими производителями (WorldHealth Organization, 1996, WHO Expert Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: thirty-fourth report. Пример: дженерики аторвастатина - аторвастатин в аморфной форме распад в течение 7 недель в 10 раз быстрее оригинального препарата содержат примеси от 2 до 10% (оригинальный препарат менее 1%). Дженерики обладают теми же лечебными свойствами, поскольку в них содержатся те же активные вещества, что и в оригинале. Дженерики.Как-то, стоя перед кассой в аптеке, я не мог припомнить название лекарства от простуды на губах. В опубликованном в 1998 году FDA проекте правил оценки терапевтической эквивалентности дженериков предлагается указывать на этикетке препарата наличие или отсутствие терапевтической эквивалентности, а также препарат, с которым производилось сравнение (как правило, это оригинальный препарат). Американский рынок продаж дженериков составляет 15%, английский – 55%, немецкий – 35%, канадский – 60%, российский – 95%. Все эти обстоятельства приводят к тому, что цена дженериков примерно в 3-4 раза меньше цены подлинника. Дженерики виагры, под непатентованным названием Suhagra по составу ничем не отличаются от оригинального препарата ( бренда ). Экономия, в моем случае составившая 240 рублей и возникшая случайным образом, вылилась для меня в правило покупать дженерики. Ведь после этого их затраты на его выпуск примерно такие же, как и у производителей дженериков. Обычно же дженерик, как и оригинал – официально разрешенное лекарство, которое производится по всем технологическим и гигиеническим стандартам. Дженерики становятся доступными после окончания срока действия патента на оригинальное лекарство, разработанное фармацевтической компанией-инноватором. Более того, конкуренция между разными производителями ещё больше способствует снижению цены, чему мы, потребители, всегда рады.Существуют различные мнения людей о препаратах- дженериках. Фирмы, которые производят дженерики, таких побочных расходов не несут, их задача – повторить то, что уже разработано до них. С тех пор срок патента давно истек, название "Аспирин" после первой мировой войны во многих, хотя и не во всех странах стало нарицательным, и, естественно, появились дженерики. В то же время подход к регистрации дженериков в ЕС избавляет потребителей от беспокойство за качество: Требования европейского сообщества к качеству и безопасности генериков очень строгие. При этом необходимо отметить, что простое исследование на пациентах не заменяет биоэквивалентности генерика бренду и ни в коем случае не является достаточным для регистрации генерика.У нас дело обстоит не так замечательно. Необходимое требование для продажи дженериков — доказанная фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность с оригиналом. Учитывая имеющийся опыт неосознанного применения дженериков и раннее, а также рекомендации врачей многих европейских стран с развитой системой здравоохранения, возьмем себе за правило, получая рецепт, спрашивать врача о существовании дженериков и покупать именно их, если они биоэквивалентны оригинальному инновационному препарату. Все крупные исследования, изучавшие влияние препарата на «конечные точки», проводятся только с оригинальными препаратами. Generic substitution – замена оригинального препарата терапевтически эквивалентным дженериком.